腹膜透析用碘液?；っ?- 有效碘含量的测定

YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液?；っ?br style="padding: 0px; margin: 0px;"/>
范围
本标准规定了腹膜透析用碘液?；っ?以下简称碘液?；っ?的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液?；っ庇糜诟ㄖ鼓ね肝鲋瘟?，供患者腹膜透析时用于一次性消毒?；な褂?。
本标准适用于腹膜透析中的碘液?；っ?也称碘液微型盖、碘伏帽等)。

术语和定义
GB/T 13074 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

组成
碘液?；っ庇擅碧?、浸润殡碘液的海绵及其他组件组成。碘液应符合《中华人民共和国药典》的规定。
注：本标准中，碘液指聚维酮碘溶液。

要求
外观
碘液?；っ蓖獗砻嬗η褰辔拊又?。
物理性能
无泄漏
碘液?；っ庇肱涮灼骷邮庇ξ奁逍孤?。
配合性
碘液?；っ庇肱涮灼骷邮辈挥τ械庖盒孤┗蚝Ｃ嗦冻?。
抗扭性
按"抗扭性"试验时，帽体应无破损，与配套器件连接时应无气体泄漏。
装量
装量应符合制造商的规定。每支碘液?；っ敝械谋瓿频庖鹤傲坑υ谑褂盟得魇榛蛑圃焐烫峁┑募际跷募纤得?。
分离力
按"分离力"试验时，碘液?；っ庇肱涮灼骷Σ环掷?。
化学性能(海绵中的碘液溶液)
鉴别试验
按"鉴别试验"试验时，反应液应呈蓝紫色。
有效碘含量
有效碘含量应符合制造商的规定。标称有效碘含量应在使用说明书或制造商提供的技术文件上说明。
注：制造商可参考 GB/T 26368 的有关规定。
GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求
微生物性能
消毒性能
碘液?；っ钡钠鹦奔浼拔质奔溆υ谑褂盟得魇樯纤得?。起效时间不应超过15min，维持时间不应低于4h。
在制造商声明的起效时间点及维持时间点测试时，碘液?；っ倍越鸹粕咸亚蚓?、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的杀灭对数值应≥3.00。
微生物限度
碘液?；っ毙柩蹙苁挥Τ?00CFU/个，霉菌和酵母菌总数不应超过10CFU/个，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌不应检出。
有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。

试验方法
化学性能(海绵中的碘液溶液)
有效碘含量
方法一
收集碘液?；っ敝械牡庖喝芤?，取1mL置50mL具塞容器中，加入适量符合 GB/T 6682 的实验室用水，按《中华人民共和国药典》中规定的电位滴定法或其他等效方法进行测试，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，计算碘液?；っ敝械挠行У夂?每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，结果应符合"制造商"的规定。
方法二
取5个碘液?；っ?，将帽体和海绵分离后一并置于装有50mL无水乙醇的具塞容器中，以100r/min的速度振摇萃取5min，转移提取液后，再重复萃取2次，合并提取液150mL，用同批乙醇按上述步骤进行，不放样品，制备空白对照液。按《中华人民共和国药典》中规定的电位滴定法或其他等效方法进行测试，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，计算碘液?；っ敝械挠行У夂?每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，结果应符合"制造商"的规定。
注：制造商指明采用方法一或是方法二。
中华人民共和国药典 2020年版 四部 - 电位滴定法与永停滴定法


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